急性全身毒性試驗-第三方檢測中心

急性全身毒性試驗是評估醫療器械使用中潛在不良作用的一種試驗方法。它涉及在短時(shí)間內（如24小時(shí)內）多次或連續接觸試驗樣品，之后評估樣品對人體的毒性作用。急性全身毒性試驗-第三方檢測中心，中科檢測提供急性全身毒性試驗服務(wù)，具有CMA,CNAS資質(zhì)。

急性全身毒性試驗的目的：

了解新藥的急性毒性的強弱，為長(cháng)期毒性和特殊毒性實(shí)驗的劑量設置提供依據，以及獲取新藥毒性反應信息。在藥物研制過(guò)程中，當工藝路線(xiàn)尚未定型時(shí)，通過(guò)比較不同產(chǎn)品的LD50，可以觀(guān)察到生物效應的顯著(zhù)差異，以明確試驗產(chǎn)品的質(zhì)量。

急性全身毒性試驗標準：

GB/T 16886.11-2011醫療器械生物學(xué)評價(jià)第11部分：全身毒性試驗

ISO 10993-11：2017醫療器械生物學(xué)評價(jià)第11部分：全身毒性試驗

GB/T 14233.2-2005醫用輸液、輸血注射器具檢驗方法第2部分:生物試驗方法

GB/T 16175-2008醫用有機硅材料生物學(xué)評價(jià)試驗方法

GB/T16886.12-2017/ISO 10993-12:2012醫療器械生物學(xué)評價(jià)第12部分:樣品制備與參照材料

急性全身毒性試驗的流程包括以下步驟：

試驗設計：根據試驗目的和要求，查閱相關(guān)文獻，制定周密的試驗方案。

試驗溶液的配制：確定毒物濃度、試驗溶液體積和配制方法。

試驗動(dòng)物的選?。弘S機分組，設置對照組和試驗組，每組不少于5只動(dòng)物。

接觸途徑的確定：根據試驗樣品的臨床使用方法確定接觸途徑，包括尾靜脈注射法、腹腔注射法、經(jīng)口灌胃法等。

試驗周期的觀(guān)察和記錄：分別在注射后4h、24h、48h、72h觀(guān)察動(dòng)物的行為表現及有無(wú)動(dòng)物死亡，并記錄動(dòng)物的體重。

試驗結果的評價(jià)：根據藥典方法或非藥典方法進(jìn)行判定和評價(jià)，出具檢測報告。

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