無(wú)菌檢查-第三方檢測中心

無(wú)菌檢查是指檢查藥品、醫療器械、敷料、縫合線(xiàn)、無(wú)菌器具及適用于藥典要求無(wú)菌檢查的其他品種是否無(wú)菌的一種方法。無(wú)菌檢查-第三方檢測中心，中科檢測提供無(wú)菌檢查服務(wù)，出具具有CMA,CNAS資質(zhì)報告。

無(wú)菌檢查項目：

供試品的微生物檢查：包括細菌、真菌、霉菌等微生物的檢查，以確保供試品的無(wú)菌性。

包裝材料的微生物檢查：檢查包裝材料是否存在微生物污染，以保證包裝材料的無(wú)菌性。

產(chǎn)品的微生物檢查：檢查產(chǎn)品的微生物含量，以確保產(chǎn)品的無(wú)菌性。

環(huán)境微生物檢查：檢查生產(chǎn)環(huán)境、儲存環(huán)境等是否存在微生物污染，以保證環(huán)境的無(wú)菌性。

過(guò)程微生物檢查：檢查生產(chǎn)過(guò)程中的微生物含量，以保證生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌性。

無(wú)菌檢查標準：

ISO 11137：2018滅菌醫療器械生物學(xué)評價(jià)第2部分：氣體滅菌

GB/T 19880：2005藥物包材內毒素檢測標準

USP<623>：2019藥品微生物檢查第623部分：細菌內毒素檢查

JP T 2103：2010非處方藥的內毒素含量測定

ISO 22196：2011用于評估抗菌性能的消毒劑、抗菌材料和表面抗菌劑的試驗方法

無(wú)菌檢查流程：

明確檢測需求：明確無(wú)菌檢查的目的和要求，確定需要檢查的樣品類(lèi)型和數量。

準備樣品：根據檢測機構的要求準備樣品，確保樣品的代表性和均勻性。

接種與培養：將樣品接種在適宜的培養基上，放入無(wú)菌室或隔離系統中進(jìn)行培養。

微生物分離：通過(guò)顯微鏡觀(guān)察培養基中的微生物，并將其分離至單個(gè)菌落或菌塊。

結果分析與報告：根據觀(guān)察到的微生物情況，分析樣品是否符合無(wú)菌要求，并出具相應的檢測報告或證書(shū)。

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