細菌內毒素檢測-第三方檢測中心

細菌內毒素檢測是指利用鱟試劑來(lái)檢測或量化由革蘭氏陰性菌產(chǎn)生的細菌內毒素，以判斷供試品中細菌內毒素是否符合規定的一種方法。細菌內毒素檢測-第三方檢測中心，中科檢測提供細菌內毒素檢測服務(wù)，出具具有CMA,CNAS資質(zhì)報告。

細菌內毒素檢測方法：

凝膠法和光度測定法，后者包括濁度法和顯色基質(zhì)法。

細菌內毒素檢測標準：

ISO 10993-5：2009醫療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分：滅菌醫療設備的生物學(xué)評價(jià)

GB/T 19880：2005藥物包材內毒素檢測標準

USP<623>：2019藥品微生物檢查第623部分：細菌內毒素檢查

JP T 2103：2010非處方藥的內毒素含量測定

ISO 11137：2018滅菌醫療器械生物學(xué)評價(jià)第2部分：氣體滅菌

細菌內毒素檢測流程：

明確檢測需求：客戶(hù)明確細菌內毒素檢測的目的和要求，例如需要檢測哪些樣品中的細菌內毒素，對檢測結果有何期望等。

準備樣品：客戶(hù)根據檢測機構的要求準備一定數量的待檢測樣品。

送樣檢測：將樣品送至第三方檢測機構進(jìn)行檢測。檢測機構根據具體的檢測方案和標準進(jìn)行操作，通常采用鱟試劑法進(jìn)行檢測。

數據分析：檢測機構對檢測數據進(jìn)行處理和分析，根據標準要求進(jìn)行評判，確定樣品中細菌內毒素的含量。

出具檢測報告：根據分析結果，編寫(xiě)細菌內毒素檢測報告或證書(shū)，報告中包含詳細的檢測數據、分析結果和結論。

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