直腸刺激試驗-第三方檢測中心

直腸刺激試驗是一種用于評估物質(zhì)對直腸的刺激作用的實(shí)驗方法。該方法通常用于評估藥物、化學(xué)品或其他物質(zhì)在直腸接觸后的潛在影響。直腸刺激試驗-第三方檢測中心，中科檢測開(kāi)展直腸刺激試驗服務(wù)，具備CMA、CNAS資質(zhì)認證。

直腸刺激試驗方法：

將一短軟管（6cm）或一鈍頭插管與一容量大于1ml的注射器連接，注射器和導管注滿(mǎn)后可使動(dòng)物能接受1mL試驗樣品。應為每只動(dòng)物分別準備一套注射器和連接導管。將動(dòng)物置于固定器中固定，以便于接觸直腸部位?；蛴霉潭ㄆ骶邔?dòng)物束縛住后再固定其后肢，以暴露出會(huì )直腸位。導管插入前可用對照樣品或適當的潤滑劑濕潤處理。提起動(dòng)物尾巴暴露出會(huì )陰，然后將濕潤處理過(guò)的導管輕柔地插人直腸，用注射器注人1 mL試驗液。抽出導管并以適當的方法處置掉。由于動(dòng)物個(gè)體直腸容積的差異性，試驗樣品注人時(shí)或注入后可能會(huì )有溢出，可用軟紙巾輕柔拭去溢出的液體。

每次間隔（24±2）h重復上述步驟，連續5d。

末次接觸后（24±2）h無(wú)痛處死動(dòng)物，完整切下直腸后縱向剖開(kāi)，檢查上皮組織層的刺激、損傷以及壞死情況。將直腸和大腸的末端放入適當的固定劑中固定后進(jìn)行組織學(xué)檢查。將試驗兔的直腸組織與對照兔直腸組織進(jìn)行比較。記錄并描述肉眼觀(guān)察下每只動(dòng)物直腸組織的狀況，注意試驗與對照部位之間的差別。

直腸刺激試驗標準：

GB/T 16886.10-2017醫療器械生物學(xué)評價(jià)第10部分:刺激與皮膚致敏試驗

ISO 10993-23-2021醫療器械生物學(xué)評價(jià)第23部分:刺激性試驗

直腸刺激試驗流程如下：

企業(yè)向第三方檢測機構申請檢測。

檢測機構根據醫療器械的風(fēng)險等級、技術(shù)特征等因素制定檢測方案。

進(jìn)行檢測，檢測包括性能檢測、安全性檢測和有效性檢測等。

根據檢測結果出具檢測報告，并將報告提交給監管部門(mén)。

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