熱原試驗-第三方檢測中心

熱原試驗是一種檢測藥物或醫療器械中是否存在熱原的試驗。熱原是指能引起恒溫動(dòng)物體溫異常升高的致熱物質(zhì)，它包括細菌性熱原和非細菌性熱原。熱原試驗-第三方檢測中心，中科檢測提供熱原試驗服務(wù)，出具具有CMA,CNAS資質(zhì)報告。

熱原試驗方法：

家兔法：將一定劑量的供試品，靜脈注入家兔體內，在規定時(shí)間內，觀(guān)察家兔體溫升高的情況，以判定供試品中所含熱原的限度是否符合規定。

鱟試劑法：利用鱟試劑與細菌內毒素產(chǎn)生凝集反應的原理來(lái)檢測或半定量?jì)榷舅氐姆椒ā?/p>

熱原試驗標準：

GB/T14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物試驗方法

GB/T 16886.12-2017/ISO10993-12:2012醫療器械生物學(xué)評價(jià)第12部分:樣品制備與參照材料

《中國藥典》2020年版四部通則1142熱原檢查法2020年版

GB/T 16175-2008醫用有機硅材料生物學(xué)評價(jià)試驗方法

熱原試驗流程：

明確檢測需求，聯(lián)系檢測機構。

提交樣品和所需資料，填寫(xiě)申請表。

機構對樣品及資料進(jìn)行審查。

審核通過(guò)后，機構發(fā)出受理通知，客戶(hù)支付檢測費用。

進(jìn)行熱原試驗，具體步驟可能包括將一定劑量的供試品靜脈注入家兔體內，在規定時(shí)間內觀(guān)察家兔體溫升高的情況。

根據實(shí)驗結果，編制熱原檢測報告。

機構對報告進(jìn)行審核，確保數據的準確性和可靠性。

審核通過(guò)后，頒發(fā)熱原檢測報告或證書(shū)。

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