植入試驗-第三方檢測中心

植入試驗是指將植入器械植入到活體組織內，觀(guān)察其局部反應，以評價(jià)器械在人體內的適應性和安全性。這種測試主要適用于植入材料，如人造關(guān)節、植入手臂等。植入試驗-第三方檢測中心，中科檢測開(kāi)展植入試驗服務(wù)，具備CMA、CNAS資質(zhì)認證。

植入試驗目的：

為了解植人物在生物體內的反應情況，檢驗植人物的生物安全性、可行性和有效性的綜合實(shí)驗，并為進(jìn)一步臨床研究提供依據。

植入試驗標準：

ISO 10993-6:2007醫療器械生物學(xué)評價(jià)第6部分:植入后局部反應試驗

GB/T 16886.6-2015醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第6部分:植入后局部反應試驗

USP 88美國藥典 體內生物反應性試驗

試驗周期

試驗周期應根據臨床可能接觸時(shí)間來(lái)確定,或是持續至相應生物學(xué)反應達到或超過(guò)某一穩定狀態(tài)。選擇的時(shí)間點(diǎn)應進(jìn)行說(shuō)明和論證。

對于非降解和非吸收性材料，一般評定從1周至4周的短期反應和超過(guò)12周試驗的長(cháng)期反應。

對于可降解/可吸收材料，試驗周期應與估計的試驗產(chǎn)品降解時(shí)間相關(guān)。

植入試驗流程：

實(shí)驗準備：進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗之前，需要充分準備實(shí)驗所需的各種儀器設備、實(shí)驗材料、試劑、動(dòng)物模型等。

實(shí)驗設計：根據研究目的和實(shí)驗要求，設計實(shí)驗方案和操作流程，確定實(shí)驗對象、實(shí)驗方法和實(shí)驗步驟等。

動(dòng)物準備：選擇適合的實(shí)驗動(dòng)物，進(jìn)行動(dòng)物適應性飼養和準備，包括動(dòng)物麻醉、固定、手術(shù)等操作。

實(shí)驗操作：按照實(shí)驗設計方案進(jìn)行實(shí)驗操作，包括手術(shù)、注射、給藥、采樣等步驟。

實(shí)驗記錄：及時(shí)記錄實(shí)驗數據和觀(guān)察結果，包括動(dòng)物生命體征、藥物劑量、采樣時(shí)間、樣本數量等。

數據分析：對實(shí)驗數據進(jìn)行統計分析，得出結論。

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