水系統驗證

項目介紹

純化水是藥品生產(chǎn)中一種重要的原料，可作為生產(chǎn)原料，也用于生產(chǎn)工具的如工衣、器皿、容器的洗滌劑。車(chē)間生產(chǎn)用水系統一般為純化水系統，主要由預處理系統(機械過(guò)濾器、活性碳過(guò)濾器組成)、二級反滲透純化水制備系統、分配系統、消毒系統及控制系統組成，為確保純化水產(chǎn)量、質(zhì)量達到生產(chǎn)要求，應進(jìn)行水系統驗證。主要驗證項目包括純化水系統的安裝確認、運行確認、性能確認及純化水系統的監控和日常監測。中科檢測開(kāi)展純化水、注射用水、生產(chǎn)用水等水系統驗證服務(wù)，出具GMP驗證合規報告。

驗證目的

1.驗證水系統有能力穩定地供應符合要求的生產(chǎn)用水。

2.檢查并確認該純化水系統安裝符合設計要求，資料和文件符合GMP要求。

3.檢查并確認該純化水系統運行、性能均符合設計要求，資料和文件符合GMP要求，其水質(zhì)符合《純化水質(zhì)量標準》（根據現行中國藥典2010年版二部純化水標準及微生物檢測標準制定）的要求。

驗證項目

酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度檢查（細菌、霉菌和酵母菌總數）

服務(wù)優(yōu)勢

具有豐富的中外資藥企3Q驗證經(jīng)驗；

擁有完善的水樣采集流程、豐富的取樣經(jīng)驗、專(zhuān)業(yè)的測試團隊，多年相關(guān)驗證經(jīng)驗；

具有全面的水質(zhì)檢測資質(zhì)，具有中國藥典、美國藥典、歐洲藥典的純化水、注射用水檢測的CMA和CNAS資質(zhì)。