對醫藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，GMP設備驗證是企業(yè)能夠嚴格按照生產(chǎn)標準進(jìn)行生產(chǎn)行為的基礎，而驗證文件則是承載和實(shí)施GMP的依據。通過(guò)驗證行為，企業(yè)能夠對影響藥品質(zhì)量的設備進(jìn)行嚴格控制，保證藥品質(zhì)量。對于監管部門(mén)來(lái)說(shuō)，GMP設備驗證能夠為對制藥企業(yè)的監管提供途徑和保障。

    GMP認證，是指由省食品藥品監督管理局組織GMP評審專(zhuān)家對企業(yè)人員、培訓、廠(chǎng)房設施、生產(chǎn)環(huán)境、衛生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷(xiāo)售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節進(jìn)行檢查，評定是否達到規范要求的過(guò)程。

    它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規達到衛生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。

    簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

    GMP設備驗證目的

    藥品是一種涉及人體保健和治病救人的特殊商品，其質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到藥品的療效，關(guān)系到人民的身體健康和生命安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP組織生產(chǎn)，制藥機械作為藥品生產(chǎn)的必要設備，與藥品的質(zhì)量和安全有著(zhù)密切的關(guān)系。

    如對某臺設備進(jìn)行驗證，便是為了保證該設備符合GMP，設備驗證依據以GMP為依據。

    GMP設備驗證步驟

    1、明確范圍初次驗證、再確認

    提供所有的生產(chǎn)設備清單及生產(chǎn)工序流程，并最終定下哪些設備需要做設備驗證，哪些工序屬于特殊過(guò)程。

    2、儀器設備驗證

    設備驗證基本都是固定的參數，可以按照常規的做法分為IQ、OQ、PQ三步。

    3、編寫(xiě)方案

    制定驗證方案，然后對驗證中涉及到的工程署、操作人員、檢驗員等進(jìn)行培訓。

    4、實(shí)施驗證、確認

    根據公司文件規定，給每個(gè)驗證方案、報告分配了文件編號。

    5、儀器設備驗證再驗證、再確認

    設備應按驗證方案進(jìn)行驗證。當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法主要原輔料，產(chǎn)要生產(chǎn)設備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后應進(jìn)行再驗證。一般下列情況需要對設備進(jìn)行再驗證：

    （1）設備或公用工程系統大修后或有重大變更時(shí)；

    （2）相關(guān)SOP有重要修改；

    （3）趨勢分析中發(fā)現有系統性偏差。

    GMP設備驗證機構

    無(wú)論是美國、歐盟、WHO，還是我國的藥品生產(chǎn)管理規范（GMP）都無(wú)一例外要求對制藥設備設施進(jìn)行驗證。GMP設備驗證可以對生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝及運行的正確性以及工藝適應性的測試和評估，證實(shí)該設備能達到設計要求及規定的技術(shù)指標。GMP設備驗證機構——中科檢測，開(kāi)展GMP設備驗證服務(wù)，并出具合規報告。