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純化水微生物限度檢查-純化水設備
更新時(shí)間：2024-04-29
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廠(chǎng)商性質(zhì)：生產(chǎn)廠(chǎng)家
生產(chǎn)地址：全國
在醫藥的生產(chǎn)過(guò)程中，純化水的質(zhì)量是關(guān)系到藥品質(zhì)量的一個(gè)首要原因。純化水在生產(chǎn)，儲存和運輸的過(guò)程中，非常容易受到微生物的污染，因此對于水質(zhì)的日常檢測是質(zhì)量部門(mén)一個(gè)重要工作。對于純化水微生物限度檢查，各國所使用的方法不外乎與培養基澆注法，涂布法，膜過(guò)濾法，以及最大可能數法，最大的區別在于所使用的培養基不同。中科檢測總結了以下對于純化水微生物限度檢查方法的總結，同時(shí)中科檢測熟悉純化水檢測相關(guān)標準和檢測項目要求，可提供專(zhuān)業(yè)、可靠的純化水檢測服務(wù)，出具國家認可的純化水微生物限度檢查報告。
對于活力比較強的微生物，在高營(yíng)養性培養基上可以快速大量的生長(cháng)，而對于活力比較差的微生物，生長(cháng)速度會(huì )比較緩慢。在日常生活中，這兩種微生物經(jīng)常會(huì )同時(shí)出現由由于它們的生長(cháng)速率不同，會(huì )產(chǎn)生無(wú)法*檢出的現象，因此高營(yíng)養性培養基和低營(yíng)養性培養基常常會(huì )同時(shí)使用來(lái)提高微生物的檢出率。
培養的溫度和時(shí)間同樣是影響檢測的條件，高營(yíng)養性培養基通常在30-35℃培養48-72小時(shí)，但是在同一個(gè)系統中，培養的時(shí)間越長(cháng)，可以檢出的微生物數量就越多，低營(yíng)養性培養基就在這時(shí)候被設計出來(lái)，有些培養基的培養時(shí)間甚至達到14天，可以至大化的復蘇低營(yíng)養性微生物及受損傷的微生物。但是檢測周期的延長(cháng)，對于工作效率來(lái)說(shuō)，是很不利的，因此我們需要一個(gè)既能保證效率，又能保證檢出率的辦法。
在比較了中國藥典，美國藥典中所記載的方法，中國藥典中純化水微生物檢查所用到的培養基是 R2A 瓊脂培養基，在30-35℃培養大于5天。美國藥典中對于純化水的微生物檢測用何種培養基沒(méi)有做強制性規定，只要求在水系統確認驗證及周期性確認驗證時(shí)，使用適當的方法對水系統中的微生物做出評價(jià)即可。
《中國藥典》2010版、2015版以及2020版純化水微生物限度檢查中表示，生產(chǎn)企業(yè)必須確保純化水的質(zhì)量符合藥典要求，但藥典對于純化水的規定其實(shí)也只是至低水平，滿(mǎn)足了藥典的標準不一定就能保證符合企業(yè)預期用途的要求。因此，開(kāi)展純化水微生物限度檢查直接影響到生產(chǎn)產(chǎn)品的安全質(zhì)量，中科檢測具有純化水微生物限度核查檢測，具有獨立實(shí)驗室，報告具有CMA和CNAS資質(zhì)，更多內容了解中科檢測！
