兒童化妝品申報與審評指南

為規范兒童（含嬰幼兒，以下稱(chēng)兒童）化妝品申報與技術(shù)審評工作，依據《化妝品衛生規范》、《化妝品行政許可申報受理規定》等有關(guān)規定，制定本指南。

一、適用范圍

（一）本指南適用于兒童化妝品的申報與審評。兒童化妝品系指供年齡在12歲以下（含12歲）兒童使用的化妝品。

二、配方原則

（二）應最大限度地減少配方所用原料的種類(lèi)。

（三）選擇香精、著(zhù)色劑、防腐劑及表面活性劑時(shí)，應堅持有效基礎上的少用、不用原則，同時(shí)應關(guān)注其可能產(chǎn)生的不良反應。

（四）兒童化妝品配方不宜使用具有諸如美白、祛斑、去痘、脫毛、止汗、除臭、育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、健美、美乳等功效的成分。

（五）應選用有一定安全使用歷史的化妝品原料，不鼓勵使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等制備的原料。

（六）應了解配方所使用原料的來(lái)源、組成、雜質(zhì)、理化性質(zhì)、適用范圍、安全用量、注意事項等有關(guān)信息并備查。

三、安全性

（七）申報企業(yè)應對兒童化妝品的安全性進(jìn)行研究與評價(jià)，確保產(chǎn)品使用安全。

（八）申報企業(yè)應根據兒童的特點(diǎn)，對兒童化妝品所使用原料進(jìn)行安全性風(fēng)險評估。

（九）應結合產(chǎn)品的使用方式（如用后是否沖洗），加強對配方中使用香精、乙醇等有機溶劑、陽(yáng)離子表面活性劑以及透皮促進(jìn)劑等原料的兒童化妝品的安全性風(fēng)險評估。

四、申報

（十）明示適用于兒童的化妝品，應按照《化妝品行政許可申報受理規定》規定的兒童化妝品要求申報。未明示適用于兒童的化妝品，其產(chǎn)品包裝不得以圖案或其他形式顯示或暗示為兒童用化妝品。

（十一）作為兒童化妝品的申報資料，應包括基于安全性考慮的配方設計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等內容。

（十二）配方整體分析報告應從安全性角度結合配方所使用原料進(jìn)行分析。為便于申請人申報，本指南提供了兒童化妝品配方設計原則（含配方整體分析報告）示例作為參考，詳見(jiàn)附件。

五、審評

（十三）對于申請人提交申報資料的完整性、合理性和科學(xué)性進(jìn)行審評：

提供的申報資料應齊全，并符合有關(guān)資料要求；

產(chǎn)品中文名稱(chēng)或包裝可視面中應明示適用于兒童等說(shuō)明性用語(yǔ)；

對于兒童使用的產(chǎn)品，應在產(chǎn)品標簽（含產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）中標注“應在成人監護下使用"等警示用語(yǔ)；

兒童化妝品及其所用的原料應符合《化妝品衛生規范》的相關(guān)要求；

兒童化妝品的檢驗項目按照《化妝品行政許可檢驗規范》進(jìn)行。產(chǎn)品對兒童應無(wú)皮膚及眼刺激性，無(wú)光毒性，無(wú)變tai反應性；

兒童化妝品菌落總數不得大于500CFU/mL或500CFU/g；

配方設計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等內容應針對申報產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)、合理地闡述，且不應與申報資料中的其他內容（如標簽、配方、工藝等）相矛盾；

配方整體分析報告的內容應完整，應結合配方所用原料進(jìn)行分析。對涉及《化妝品衛生規范》中有限制要求的原料應結合限制要求進(jìn)行闡述。

（十四）經(jīng)審評認為申報資料存在問(wèn)題的，審評專(zhuān)家應根據化妝品監管相關(guān)規定和科學(xué)依據，提出具體意見(jiàn)。

（十五）根據兒童化妝品的特點(diǎn)，國家食品藥品監督管理局可組織對已經(jīng)批準（備案）的兒童化妝品進(jìn)行安全性再評價(jià)。

（十六）國產(chǎn)非特殊用途兒童化妝品備案時(shí)，應參照本指南要求提交相關(guān)備案資料。

（十七）本指南由國家食品藥品監督管理局負責解釋?zhuān)?/span>2013年2月1日起施行。

附件：兒童化妝品配方設計原則（含配方整體分析報告）示例

附件

兒童化妝品配方設計原則（含配方

整體分析報告）示例

一、配方舉例

XXX牌嬰幼兒潤膚霜配方表

    注：以上配方僅用于配方設計原則（含配方整體分析報告）闡述時(shí)舉例參考。

二、配方設計原則舉例

本配方精選已知安全、溫和且純度高的化妝品常用原料，使用盡量少的原料品種及添加量（水除外）。

本產(chǎn)品的基本功能為滋潤與保濕，配方不使用超出這兩點(diǎn)基本功能的其他功效添加成分（必要的乳化劑、穩定劑等除外）。

所選用的原料均經(jīng)過(guò)嚴格檢驗，并確保檢驗結果符合相關(guān)規格的指標要求。

本配方未添加香精、著(zhù)色劑等可能引發(fā)不良反應的原料。

三、配方整體分析報告舉例

配方中的1～6號原料是基于滋潤與保濕的產(chǎn)品性能選用的。

第2號原料甘油是已知的化妝品常用多元醇保濕劑，配方中選用的甘油純度大于98%，其中雜質(zhì)二甘醇殘留量小于0.05%。相關(guān)指標均高于國家食品藥品監督管理局發(fā)布的“化妝品用甘油原料要求"。本配方中甘油用量為6%，在安全的用量范圍之內。

第3號原料油橄欖（OLEA EUROPAEA）果油是來(lái)源于天然的植物油橄欖果，安全、可食用，也是使用多年的化妝品原料，化妝品配方中沒(méi)有用量的限制，本配方用量是6%。

第4號原料角鯊烷：角鯊烷是人體皮脂中的天然成分，美國CIR評論認為，其用于化妝品中是安全的，配方最大安全使用量為31%。本配方中添加量是5%。

第5號原料鯨蠟醇，美國CIR評論認為其用于化妝品是安全的，化妝品中最大安全用量達50%。本配方中添加量是3%。

第6號原料聚二甲基硅氧烷在化妝品配方中應用多年，化學(xué)性質(zhì)穩定，美國CIR評論其在化妝品中最大安全用量為24%，因此在本配方用量(2%)下應該不會(huì )有安全風(fēng)險。

配方中的第7、8號原料是使用非常普遍的非離子型乳化劑，也是形成乳化膏霜的必要原料。聚山--梨醇酯-60、山梨坦硬脂酸酯的添加量分別為1.5%和0.8%，屬于較低的用量水平。美國CIR對于聚山--梨醇酯-60及山梨坦硬脂酸酯的評價(jià)結論是其用于化妝品是安全的，兩種原料最大安全用量均為25%。

我們注意到聚山--梨醇酯-60可能存在風(fēng)險物質(zhì)二噁烷殘留的問(wèn)題，并就此進(jìn)行了安全性風(fēng)險物質(zhì)的風(fēng)險評估，評估結論詳見(jiàn)安全性風(fēng)險評估資料部分。

本產(chǎn)品選用的防腐劑是第9號原料苯氧乙醇，其在《化妝品衛生規范》中的限用量為1%，本配方添加0.5%，大大低于其*。

我們注意到苯氧乙醇中可能存在風(fēng)險物質(zhì)苯fen及二噁烷殘留的問(wèn)題，并就此進(jìn)行了安全性風(fēng)險物質(zhì)的風(fēng)險評估，評估結論詳見(jiàn)安全性風(fēng)險評估資料部分。

第10號原料卡波姆鈉是在化妝品中有多年使用歷史的增稠劑，本配方使用的是卡波姆940經(jīng)堿中和后的原料，使用時(shí)無(wú)需再中和。美國CIR評論卡波姆940在化妝品中最大安全用量為2%，本配方的用量（0.4%）大大低于這一數值。

第11號原料是化妝品中常用的抗氧劑之一，其作用主要是防止配方中的油脂發(fā)生氧化、酸敗而導致的產(chǎn)品變質(zhì)，本配方中的用量（0.2%）低于一般常用量（美國CIR統計其在化妝品配方中的最大用量達36%），在本產(chǎn)品中應用應該是安全的。

綜上所述，從配方整體分析及所用原料看，本配方用于兒童產(chǎn)品應該是安全的。