低溫消毒劑衛生安全評價(jià)技術(shù)要求

低溫消毒劑衛生安全評價(jià)技術(shù)要求

低溫消毒劑檢驗項目按照《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)技術(shù)要求》（WS 628-2018）中硬質(zhì)物體表面消毒劑進(jìn)行檢測，同時(shí)增加低溫試驗。檢測方法和評價(jià)指標可參考《消毒技術(shù)規范》（2002年版）、《消毒劑實(shí)驗室殺菌效果檢驗方法》（GB/T 38502-2020）和《消毒劑安全性毒理學(xué)評價(jià)程序和方法》（GB/T 38496-2020）等相關(guān)標準規范，微生物殺滅試驗應在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)標注的對應低溫條件下操作。由于低溫消毒劑適用于低溫條件，其檢驗項目和評價(jià)方法與常規硬質(zhì)物體表面消毒劑存在差異。具體技術(shù)要求如下：

一、實(shí)驗室微生物殺滅試驗

實(shí)驗室試驗應采用載體法。

試驗前，將低溫消毒劑（應用液）放入產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)標注的相應低溫條件下，用溫度計測定低溫消毒劑的溫度，達到相應低溫后方可進(jìn)行試驗操作。

染菌載體干燥后，在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)標注的相應低溫下至少放置30min。

實(shí)驗操作時(shí)，應確保低溫消毒劑和菌片的作用溫度保持在相應低溫條件。

二、現場(chǎng)試驗

按照產(chǎn)品標準說(shuō)明書(shū)標注的應用場(chǎng)景，選擇相應現場(chǎng)，與消毒設備配套使用，用染有指示微生物的載體進(jìn)行模擬現場(chǎng)試驗。一般選擇布片作為載體，使用氣霧或超低容量噴霧等消毒方式時(shí)，不可使用布片和濾紙片等有吸附能力的載體，可選擇金屬片或玻璃片。

選擇抵抗力較新型冠狀病毒高的金黃色葡萄球菌（ATCC 6538）和大腸桿菌（8099）作為指示微生物。如有特殊要求，也可選擇脊髓灰質(zhì)炎病毒Ⅰ型（poliovirus-Ⅰ，PV-Ⅰ）疫苗株作為指示微生物。

將染有指示微生物的載體放入現場(chǎng)低溫環(huán)境至少30min，確保指示微生物達到相應低溫后，方可進(jìn)行現場(chǎng)實(shí)驗。試驗時(shí)，應將染有指示微生物的載體放在難消毒位置。

三、低溫試驗

在低溫消毒劑說(shuō)明書(shū)規定的適用溫度下，測試該低溫消毒劑是否能保持液體狀態(tài)。取5mL低溫消毒劑（應用液）放置于相應低溫下過(guò)夜（＞8h），觀(guān)察并記錄其性狀。該低溫消毒劑保持液體狀態(tài)、無(wú)析出、無(wú)結晶，則判定為合格。