消毒產(chǎn)品如何進(jìn)行網(wǎng)上備案

消毒產(chǎn)品審批和備案規定

（根據WTO非歧視性原則，對進(jìn)口消毒產(chǎn)品的監管要求應等同于國產(chǎn)消毒產(chǎn)品）

1、需要行政審批（即常說(shuō)的消字號備案）

新消毒產(chǎn)品包括：利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械。

2、需要獲得備案憑證

消毒產(chǎn)品責任單位在類(lèi)和第二類(lèi)消毒產(chǎn)品上市前需要進(jìn)行衛生安全評價(jià)，可將有關(guān)衛生安全評價(jià)報告錄入全國信息服務(wù)平臺進(jìn)行備案。已上市且紙質(zhì)備案的產(chǎn)品可進(jìn)行補錄。消毒產(chǎn)品責任單位可在注冊地登陸全國信息服務(wù)平臺，按照數據標準要求錄入有關(guān)衛生安全評價(jià)報告信息；涉及商業(yè)秘密的信息不錄入，應當按照《通知》要求向所在地省級衛生健康行政部門(mén)提供紙質(zhì)材料。如發(fā)現全國信息服務(wù)平臺無(wú)消毒產(chǎn)品責任單位基本信息，可向消毒產(chǎn)品責任單位所在地省級衛生健康行政部門(mén)完善衛生監督信息報告系統內的消毒產(chǎn)品責任單位基本信息。

3.備案評價(jià)內容：

衛生安全評價(jià)內容包括產(chǎn)品標簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)、檢驗報告（含結論）、企業(yè)標準或質(zhì)量標準（進(jìn)口產(chǎn)品）、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應當包括產(chǎn)品主要元器件、結構圖。

責任單位的衛生安全評價(jià)應當形成完整的《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告》，評價(jià)報告包括基本情況和評價(jià)資料兩部分。

檢驗要求：

新的法規進(jìn)一步完善和規范了檢驗項目，對送檢樣品、檢驗方法、檢驗結論等均提出了明確要求。

在對消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛生安全評價(jià)時(shí)，應當對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，并對樣品的真實(shí)性負責。所有檢驗項目應當使用同一個(gè)批次產(chǎn)品完成（檢驗項目應符合要求）

申請備案的，應做按規定檢測，檢驗應當在具備相應條件的消毒產(chǎn)品檢驗機構進(jìn)行。并且檢測報告需要對產(chǎn)品符合性出具總的結論，檢驗機構應當符合消毒管理的有關(guān)規定，通過(guò)實(shí)驗室資質(zhì)認定，在批準的檢驗能力范圍內從事消毒產(chǎn)品檢驗活動(dòng)。（實(shí)驗室不需要專(zhuān)門(mén)的授權）

對延續備案的，在對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗時(shí)，只作關(guān)鍵項目。其中，消毒（滅菌）劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力強的微生物殺滅試驗，消毒（滅菌）器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力強的微生物殺滅試驗，生物指示物檢驗項目為含菌量的測定，滅菌化學(xué)指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內國家監督抽檢合格的檢驗項目可不再做。

有效期：

衛生安全評價(jià)報告在全國范圍內有效。類(lèi)消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告有效期為四年，第二類(lèi)消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告長(cháng)期有效。

類(lèi)消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告有效期滿(mǎn)前，生產(chǎn)企業(yè)應當重新進(jìn)行衛生安全評價(jià)和備案。

4、消毒產(chǎn)品備案流程：

1、企業(yè)申報賬戶(hù)申請

2、確定產(chǎn)品配方、宣稱(chēng)

3、確定產(chǎn)品類(lèi)別，檢測項目

4、上傳資料

5、備案資料審核（5-20個(gè)工作日）