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GMP車(chē)間潔凈度檢測-第三方檢測機構

發(fā)布時(shí)間： 2024-06-28　　點(diǎn)擊次數： 174次

　　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)是適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準、GMP要求靜態(tài)測試，動(dòng)態(tài)監控。

　　潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間。為更好地規范制藥企業(yè)潔凈室的質(zhì)量管理，強化企業(yè)對潔凈室潔凈度的認識，GB 50457-2019《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計標準》中對于懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、溫度、相對濕度、換氣次數、壓差等等均做出限定，以此來(lái)規范GMP醫藥潔凈廠(chǎng)房。

　　中科檢測是國科控股旗下獨立第三方檢測機構，具備潔凈度檢測的CMA&CNAS資質(zhì)，開(kāi)展GMP車(chē)間潔凈度檢測，檢測報告可用于GMP車(chē)間驗收或者GMP認證年度監測，檢測報告衛監認可。

　　GMP車(chē)間潔凈度檢測項目

　　醫藥潔凈室：懸浮粒子、溫度、相對濕度、靜壓差、沉降菌、浮游菌、換氣次數/風(fēng)量、照度、噪聲；

　　GMP車(chē)間潔凈度檢測標準

　　GB 50591-2010 《潔凈室施工及驗收規范》

　　GB/T 16292-2010《醫藥工業(yè)潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》

　　GB/T 16293-2010《醫藥工業(yè)潔凈室(區)浮游菌的測試方法》

　　GB/T 16294-2010《醫藥工業(yè)潔凈室(區)沉降菌的測試方法》

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